2
回編集
Fern656116688 (トーク | 投稿記録) 細 |
ReneCbh729 (トーク | 投稿記録) 細 |
||
| 1行目: | 1行目: | ||
<br><br><br>С | <br><br><br>Прочие типы таблеток имеют иные нормативные значения времени для прохождения испытания на распадаемость, описываемые в соответствующих фармакопейных статьях. С начатки 1980-х годов испытание на распадаемость получило альтернативу в виде испытания на растворение таблеток, поскольку в среде фармацевтов распространилось мнение, что распадаемость не находится в прямой зависимости с всасываемостью in vivo. Позже практика измерения распадаемости таблеток была возобновлена, поскольку были выявлены случаи зависимости растворения таблеток от времени распадаемости. Первой из них может заявляться нужда дополнительной идентификации таблеток потребителем во избежание передозировки продукции со сходным внешним видом. Также это позволяет избегать путаницы во пора производственного процесса, а также повышает общую эстетичность и рыночную ценность готовой лекарственной формы. Сами красители могут вводиться будто в состав самой массы, эдак и наноситься особо в составе специальной оболочки на уже спрессованные таблетки.<br>В роли этих веществ могут выступать одновременно и отдельные разбавители (такие точно микрокристаллическая целлюлоза), однако предпочтительно связующие применяются словно отдельные компоненты. В случае же растворимых веществ наибольшее внимание при создании таблеток уделяется обеспечению максимального всасывания в некой целевой области. При этом известны многочисленные случаи проявления полиморфизма действующих веществ, которые изменяют лечебное поступок действующего вещества и могут случаться непосредственно в процессе изготовления таблеток. Таблетки кишечнорастворимые (таблетки желудочно-резистентные) — таблетки, устойчивые в желудочном соке и высвобождающие лекарственное вещество или вещества в кишечном соке. Однородность дозирования определяют путём измерения содержания действующего вещества в десяти случаем отобранных из партии таблеток. В случае обнаружения любых случаев, неудовлетворяющих нормативам, произведённая партия таблеток подвергается отбраковке. Данный критерий оценивают испытанием, в ходе которого таблетки помещаются в определённый стандартами синтетический полимерный тамбур с лопастями. Этот параметр важен для оценки прочности таблеток перед покрытием их оболочкой, но уже покрытые таблетки не подвергаются данному испытанию вновь. В 1884 году немецкий профессор Пауль Унна создал специальное кератиновое покрытие для таблеток, которое позволило им расходиться в среде тонкого кишечника, что стало первым примером таблеток с изменённым высвобождением.<br>Каждый из типов маркировки разрабатывается таким образом, чтобы турнуть появление острых углов на поверхности готовой таблетки. Основной формой таблеток являются прямые круглые цилиндры с плоскими или двояковыпуклыми поверхностями, которые предназначены преимущественно для перорального введения. Плоские поверхности прессованных твёрдых таблеток могут обеспечиваться фасками для придания лекарственной форме дополнительной прочности. При отсутствии другихуказаний в фармакопейной статье, пора распадаемости таблеток не должнопревышать 30 мин. Наповерхности таблетки могут быть нанесены штрихи, риски для деления, надписи идругие обозначения. В качестверастворителей используют воду очищенную, этанол, ацетон, хлороформ, аммиакараствор, кислоту хлористоводородную и др.<br>Таблетки, устойчивые в желудочном соке и высвобождающие лекарственное вещество или вещества в кишечном соке. Допускаются отклонения от 5 до 10 процентов от регламентированной средней массы таблетки, причём величина допустимого отклонения уменьшается с увеличением массы таблеток. Выбор дозировки проводят в границах между безопасной стартовой и максимально переносимой дозах действующего вещества. Определениепроводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или ОФС «Определение воды» и нормативнымитребованиями, указанными в фармакопейной статье. В ряде случаев дополнительно нормируют время, в течениекоторого таблетка не должна распадаться. При отсутствии других указанийв фармакопейной статье, в качестве жидкой среды используют воду. Таблетки ретард — таблетки с пролонгированным (периодическим) высвобождением лекарственного вещества из запаса. В 1872 году в Германской империи профессором Исидором Розенталем была предложена подмена ручному устройству Брокедона, заключавшаяся в использовании для производства таблеток винтового пресса. Эта конкуренция имела картина соревнования инженеров, для которых на первом месте стояли вопросы организации массового производства новой лекарственной формы в промышленных масштабах, а показатели их качества являлись лишь второстепенными параметрами.<br>Если нетдругих указаний в фармакопейной статье, то в буферном растворе таблетки должныраспадаться в течение 1 ч. По результатам этих исследований в 1950-х годах было разработано испытание на распадаемость таблеток, которое вошло в 15-е публикация Фармакопеи США[англ.], после чего было включено и в другие фармакопеи. В ходе этого теста таблетки помещают в цилиндирическую корзинку, содержащую три или шесть ячеек (по одной на каждую таблетку) с проволочным сетчатым дном для удаления частичек распавшихся таблеток. В ходе испытания таблетки подвергаются воздействию жидкостей и распадаются на отдельные фрагменты, которые мало-помалу покидают ячейки — окончанием испытания считается момент, когда вся таблетка целиком покинула выделенную ей ячейку. Таблетки без оболочки сообразно требованиям фармакопей должны распадаться в течение не более 15 минут данного испытания, таблетки с плёночной оболочкой — в течение 30 минут в воде.<br>Импульс к развитию технологии новой лекарственной формы придало начало экспортных поставок «прессованных пиллюль» Брокедона. Создателем таблеток в современном понимании считается британский инженер Уильям Брокедон[англ.], какой для полного отказа от введения жидких адгезивов решил использовать прессование при формировании лекарственной формы. По мнению биографа Брокедона Лиз Уилкинсон, судя по структуре документа, для изобретателя наиболее важной частью этого патента являлись не лекарственные формы, а получение искусственного плюмбаго, с дефицитом которого в то часы столкнулись британские художники. Тем не менее в 1844 году текст патента Брокедона и образцы, полученных на его основе таблеток бикарбоната калия, были анонимно доставлены в редакцию журнала The Pharmaceutical Journal[англ.] и получили от неё похвальный отзыв. Припроизводстве стерильных таблеток используют методы стерилизации в соответствиис ОФС «Стерилизация». Поскольку режимы дозирования одного и того же лекарственного препарата могут выдаваться у различных пациентов, то отдельные таблетки снабжаются рисками для удобства их разделения на несколько частей. Среди иных типов рисок распространение получили «выступающие риски», которые в отличие от «европейских» имеют постоянную глубину по всей выпуклой поверхности, а также «неполные» и «короткие» риски, не доходящие до центра или краёв таблетки, соответственно. Среди «специальных» типов форм наиболее распространёнными являются капсулы, модифицированные капсулы и овалы, поскольку подобные таблетки по сравнению с круглыми обладают относительно большим объёмом. Придание таблетке некой уникальной формы рассматривается производителями что способ обеспечения лучшей узнаваемости лекарственного средства, что надлежит ввергать к поддержке спроса на данную продукцию.<br>Параллельно с этим происходила дальнейшая оптимизация оборудования для таблетирования и приведение процесса к нормам появившейся в конце 1960-х Good Manufacturing Practice, что позволило умножить производительность таблеток и обеспечить их надлежащим качеством. В результате этих преобразований к началу XXI века таблетки стали занимать от 35 до 40 % рынка всей всемирный фармацевтической продукции, а число статей о препаратах в этой лекарственной форме в одной токмо Британской Фармакопее к 2000 году перевалило за 300 штук. Для повышения эффективности прессования в состав таблеток могут вводиться глиданты (вещества, способствующие скольжению), лубриканты и препятствующие прилипанию вещества. Эти вещества способствуют, соответственно, улучшению сыпучести материала, уменьшают его трение со стенками матрицы и препятствуют налипанию массы на рабочую поверхность пуансонов. Глиданты используются чисто в прямом прессовании, где они снижают риск срыва работы таблеточного пресса, так и в прессовании гранулятов, препятствуя дроблению отдельных гранул и сглаживая их углы за счёт образования на их поверхности особого тонкого слоя. В качестве представителей этой группы вспомогательных веществ больше используются коллоидный диоксид кремния, тальк и крахмал. Наиболее эффективным лубрикантом в производстве таблеток является стеарат магния, lesbian porn videos кой способен снижать на 70 % силу выталкивания таблетки из матрицы и крепость самой лекарственной формы на разрыв. Все вещества этих групп вводятся в состав материала непосредственно перед проведением прессования на специальной стадии, называемой опудриванием. Время устойчивости таблеток в кислой среде, может зависеть от ихсостава, однако не подобает быть менее 1 ч и более 3 ч.<br>Аналогичным образом в состав таблеток могут быть добавлены ароматизаторы и подсластители, целью использования которых является маскировка неприятного вкуса действующего вещества. Зачастую разбавители не являются инертными формообразователями, а в значительной степени влияют на биодоступность и стабильность готовой лекарственной формы. Одной из основных проблем в использовании веществ данной группы является высокая способность к удерживанию влаги, из-за чего применение гидратов осуществляется с осторожностью. Важным показателем для разбавителей является величина когезии этих веществ — в случае если размер таблетки не имеет большого значения предпочтение отдаётся наполнителям обеспечивающим эффективную когезию при наименьшей стоимости.<br>В идеальном случае разбавитель должен быть невосприимчивым к процессу прессования и обеспечивать хорошую крепость таблетки, а также лёгкую её распадаемость. Самыми распространёнными в производстве таблеток разбавителями являются различные формы лактозы, которые обеспечивают прессуемому материалу различные механические свойства. Термин используется для обозначения таблеток с контролируемым высвобождением, таблеток с замедленным высвобождением, таблеток с постепенным высвобождением и др. Термин не используется для наименования таблеток, обозначаемых что таблетки депо, таблетки имплантируемые, таблетки ретард, таблетки рапид ретард. Сам термин «таблетка» (лат. tabella) для обозначения лекарственной формы впервой был применён в 1608 году Жаном де Рену, какой использовал его для именования пастилок[англ.], полученных в результате прессования. Разрыхлители или дезинтегранты служат для облегчения распадаемости таблеток на отдельные частицы после введения лекарственной формы в желудочно-кишечный шлях. Суть их действия заключается в том, что при вступлении в контакт с водой они способствуют разрушению спрессованной структуры таблетки и диспергированию её содержимого во внешнюю среду. В зависимости от состава препарата кое-какие таблетки, содержащие большое численность микрокристаллической целлюлозы, могут эфирно распадаться и без введения дополнительного разрыхлителя.<br><br> | ||
回編集