国家药监局政务服务门户处方药与非处方药（OTC）转换 - 版の履歴

2026年2月16日 (月) 12:31にPaulina90Wによる

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	<br><br><br>无论是处方药还是非处方药，在使用前都应仔细阅读药品说明书，了解药品的适应症、用法用量、注意事项等信息。在使用多种药物时，应注意药品之间的相互作用，避免产生不良后果。如果在用药过程中出现任何不适或疑问，应及时就医咨询医生或药师。 1、标识不同：处方药通常会有RX标识，表明这种药物具有一定的毒性及其他潜在影响，必须在医生指导下使用。非处方药的专有标识图案是椭圆形背景下的OTC三个英文字母，分为甲、乙两类。甲类非处方药是椭圆形红底白字专有标识图案，乙类非处方药是椭圆形绿底白字专有标识图案。根据《药品管理法》的规定，非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两种，分别使用红色和绿色的"OTC"标志。<br>[16]某些OTC藥物也有可能根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的祖父條款進行銷售，但FDA從未正式承認有任何合法的祖父條款OTC藥物。城镇居民人均年可支配收入13786元，农村居民人均纯收入4140元，所以非处方药品在城镇的市场潜力非常大。非处方药生命周期长，具统计，一个新药作为处方药的平均使用寿命只有8年，而非处方药使用寿命长达34年。流通领域特别是零售药房的改革使人们更方便的识别非处方药以及用药服务。 [https://~~passplus~~.org~~.uk~~/ BUY RIVOTRIL] ~~医药零售及连锁经营的不断发展，非处方药市场也会随之壮大。<br>~~有些药的包装、标签或说明书上印有"Rx"标识，提示消费者该药物为处方药，需要在医生的指导下使用。 "非处方药的包装、标签或说明书上印有"OTC"标识，表示该药物为非处方药，消费者可以自行购买和使用。因此，许多人假定这些药物几乎没有副作用，即便有，也是少量副作用。举例来说，某个 OTC 止痛药的包装说明提醒人们，将该药连续使用不能超过 10 天。<br>這些藥物在法律上被歸類為OTC藥品，但通常都放置在櫃檯後面，並且僅在其所在州的註冊商店中出售。並未在便利店和雜貨店中銷售（這些商店有銷售其他非限制性的OTC藥品）。 3、适用范围不同：处方药通常用于较为严重的疾病和症状，比如心血管疾病、肿瘤、癌症等，非处方药主要用于感冒、咳嗽、消化不良等症状，适用于轻微疾病。所以，OTC药虽然购买很方便，但服用可不能太随便，用非处方药物给自己治病，如果吃了3～5天症状没有明显改善，就必须及时去医院检查了。<br>甲类非处方药不须医生处方就可以购买和出售，但必须在药店出售，并在药师指导下使用；乙类非处方药有着长期安全使用的记录，可以像普通商品一样在超市、杂货店直接出售。无论甲类非处方药还是乙类非处方药，在经过审批之后都可以在大众媒体上发布商业广告。对于已在境外上市的非处方药，需结合其上市批准时间、上市前研究基础、上市后应用情况，综合考虑临床价值（临床需求）及我国上市注册研究要求。对于境外上市基础较好的非处方药，可以参考《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，符合要求的品种，可以豁免临床研究，或仅开展疗效验证性研究。对于已有较充分证据支持非处方药途径使用的安全性和有效性的品种，应尽可能利用已获得的数据支持注册，避免不必要的临床研究及简化必要的临床研究。本指导原则基于我国非处方药注册申报特点，围绕以上四种情形，制定非处方药上市许可申请的技术要求。第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。<br>各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。生活中，如果有点小头疼、轻微咳嗽，大家一般会到药店自行买药，什么退烧药、止咳糖浆，摆在货架触手可及，不需要医生开具处方就可以购买，这种药称之为非处方药。可是还有一些药却放在专柜里，非得有医生处方才能购买。今天，成都市第三人民医院药学部徐超然医生带咱们一探究竟。用药指导：针对不同年龄段给出服用剂量与用药间隔，因为在各种因素中，患者的体重与年龄影响他们对药物的反应。所以在选择药品时应该仔细阅读说明书，然后根据自身情况决定哪种药物最适合。 FDA 要求 OTC 说明书能帮助人们了解该药物的益处与风险，以及如何正确使用该药物。如果患者对 OTC 有任何疑问或不太理解说明书，应向药师咨询。<br>非处方药则经过评估认为在自我用药的情况下相对安全有效，其有效成分经受考验，无毒，无药物依赖性，且应用方便。但是，OTC药的范围并不是一成不变的，随着科技的发展，人们对于药物的认识逐步深入，以及在广泛应用过程中，一些药品的不良反应也逐渐被发现。因此国家卫生行政部门每隔3~5年都会进行一次再评价，不断调整非处方药目录，以确保OTC药的有效性和安全性。对于那些不良反应多、安全性相对较低的非处方药，国家会对药品说明书进行修订，甚至将其转为处方药。比如，2019年8月国家修订了薄荷脑吸入剂等7个非处方药说明书，2013年10月将5个含有何首乌的非处方药转为处方药进行管理。<br>非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。在美国，非处方药的说明书要明确指出药物的益处和用药风险以及正确的用法。首先列出药物所含有效成分，接着是适应证、警告、用药指导、药品其他信息、及其非活性成分。正如 1962 年的 FD&C 法案修正案所载，OTC 需要同时具备有效性与安全性。对于某个人有效的药物对其他人并不一定有效，而且任何药物都有可能导致副作用（也称为不良反应、不良事件、或药物不良反应）。直到 2007 年一项新的法律生效，要求公司报告与 OTC 有关的严重不良事件时，美国才有了一个有组织的系统来报告 OTC 的不良反应（请参见 OTC 产品和膳食补充剂）。 1951 年，FD&C 法案的一个修正案尝试对处方药与 OTC 间的区别进行明确划分，并解决安全性问题。<br>处方药被定义为在没有医生指导的情况下使用会导致上瘾、有毒或不安全的化合物。 1、购买方式不同：处方药需要医生开具处方才可以去正规医院或药店进行购买。由于医师诊断治疗费用昂贵，上医院挂号、候诊、付费、取药的费用，加上医疗报销受到诸多因素的限制，因此日常生活的轻微不适和小疾患，大多都采取到零售药房购买非处方药品进行自我治疗。目前，在实行处方药和非处方药分类管理制度的国家，公开发售的非处方药绝大多数是从原有的处方药转变而来的。事实上，许多药物既有处方药身份，又有非处方药身份。为配合《药品注册管理办法》（简称：《办法》）的实施，基于我国非处方药注册申报特点，围绕《办法》中规定的四种申报情形，我中心组织起草了《化学药品非处方药上市注册技术指导原则》。经中心内部讨论，技术委员会审核，征求部分业内专家和非处方药研发企业的意见后，现形成征求意见稿。<br><br>		<br><br><br>无论是处方药还是非处方药，在使用前都应仔细阅读药品说明书，了解药品的适应症、用法用量、注意事项等信息。在使用多种药物时，应注意药品之间的相互作用，避免产生不良后果。如果在用药过程中出现任何不适或疑问，应及时就医咨询医生或药师。 1、标识不同：处方药通常会有RX标识，表明这种药物具有一定的毒性及其他潜在影响，必须在医生指导下使用。非处方药的专有标识图案是椭圆形背景下的OTC三个英文字母，分为甲、乙两类。甲类非处方药是椭圆形红底白字专有标识图案，乙类非处方药是椭圆形绿底白字专有标识图案。根据《药品管理法》的规定，非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两种，分别使用红色和绿色的"OTC"标志。<br>[16]某些OTC藥物也有可能根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的祖父條款進行銷售，但FDA從未正式承認有任何合法的祖父條款OTC藥物。城镇居民人均年可支配收入13786元，农村居民人均纯收入4140元，所以非处方药品在城镇的市场潜力非常大。非处方药生命周期长，具统计，一个新药作为处方药的平均使用寿命只有8年，而非处方药使用寿命长达34年。流通领域特别是零售药房的改革使人们更方便的识别非处方药以及用药服务。医药零售及连锁经营的不断发展，非处方药市场也会随之壮大。<br>[https://www.thegameroom.org/backgammon-spelregels/ BUY RIVOTRIL] 有些药的包装、标签或说明书上印有"Rx"标识，提示消费者该药物为处方药，需要在医生的指导下使用。 "非处方药的包装、标签或说明书上印有"OTC"标识，表示该药物为非处方药，消费者可以自行购买和使用。因此，许多人假定这些药物几乎没有副作用，即便有，也是少量副作用。举例来说，某个 OTC 止痛药的包装说明提醒人们，将该药连续使用不能超过 10 天。<br>這些藥物在法律上被歸類為OTC藥品，但通常都放置在櫃檯後面，並且僅在其所在州的註冊商店中出售。並未在便利店和雜貨店中銷售（這些商店有銷售其他非限制性的OTC藥品）。 3、适用范围不同：处方药通常用于较为严重的疾病和症状，比如心血管疾病、肿瘤、癌症等，非处方药主要用于感冒、咳嗽、消化不良等症状，适用于轻微疾病。所以，OTC药虽然购买很方便，但服用可不能太随便，用非处方药物给自己治病，如果吃了3～5天症状没有明显改善，就必须及时去医院检查了。<br>甲类非处方药不须医生处方就可以购买和出售，但必须在药店出售，并在药师指导下使用；乙类非处方药有着长期安全使用的记录，可以像普通商品一样在超市、杂货店直接出售。无论甲类非处方药还是乙类非处方药，在经过审批之后都可以在大众媒体上发布商业广告。对于已在境外上市的非处方药，需结合其上市批准时间、上市前研究基础、上市后应用情况，综合考虑临床价值（临床需求）及我国上市注册研究要求。对于境外上市基础较好的非处方药，可以参考《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，符合要求的品种，可以豁免临床研究，或仅开展疗效验证性研究。对于已有较充分证据支持非处方药途径使用的安全性和有效性的品种，应尽可能利用已获得的数据支持注册，避免不必要的临床研究及简化必要的临床研究。本指导原则基于我国非处方药注册申报特点，围绕以上四种情形，制定非处方药上市许可申请的技术要求。第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。<br>各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。生活中，如果有点小头疼、轻微咳嗽，大家一般会到药店自行买药，什么退烧药、止咳糖浆，摆在货架触手可及，不需要医生开具处方就可以购买，这种药称之为非处方药。可是还有一些药却放在专柜里，非得有医生处方才能购买。今天，成都市第三人民医院药学部徐超然医生带咱们一探究竟。用药指导：针对不同年龄段给出服用剂量与用药间隔，因为在各种因素中，患者的体重与年龄影响他们对药物的反应。所以在选择药品时应该仔细阅读说明书，然后根据自身情况决定哪种药物最适合。 FDA 要求 OTC 说明书能帮助人们了解该药物的益处与风险，以及如何正确使用该药物。如果患者对 OTC 有任何疑问或不太理解说明书，应向药师咨询。<br>非处方药则经过评估认为在自我用药的情况下相对安全有效，其有效成分经受考验，无毒，无药物依赖性，且应用方便。但是，OTC药的范围并不是一成不变的，随着科技的发展，人们对于药物的认识逐步深入，以及在广泛应用过程中，一些药品的不良反应也逐渐被发现。因此国家卫生行政部门每隔3~5年都会进行一次再评价，不断调整非处方药目录，以确保OTC药的有效性和安全性。对于那些不良反应多、安全性相对较低的非处方药，国家会对药品说明书进行修订，甚至将其转为处方药。比如，2019年8月国家修订了薄荷脑吸入剂等7个非处方药说明书，2013年10月将5个含有何首乌的非处方药转为处方药进行管理。<br>非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。在美国，非处方药的说明书要明确指出药物的益处和用药风险以及正确的用法。首先列出药物所含有效成分，接着是适应证、警告、用药指导、药品其他信息、及其非活性成分。正如 1962 年的 FD&C 法案修正案所载，OTC 需要同时具备有效性与安全性。对于某个人有效的药物对其他人并不一定有效，而且任何药物都有可能导致副作用（也称为不良反应、不良事件、或药物不良反应）。直到 2007 年一项新的法律生效，要求公司报告与 OTC 有关的严重不良事件时，美国才有了一个有组织的系统来报告 OTC 的不良反应（请参见 OTC 产品和膳食补充剂）。 1951 年，FD&C 法案的一个修正案尝试对处方药与 OTC 间的区别进行明确划分，并解决安全性问题。<br>处方药被定义为在没有医生指导的情况下使用会导致上瘾、有毒或不安全的化合物。 1、购买方式不同：处方药需要医生开具处方才可以去正规医院或药店进行购买。由于医师诊断治疗费用昂贵，上医院挂号、候诊、付费、取药的费用，加上医疗报销受到诸多因素的限制，因此日常生活的轻微不适和小疾患，大多都采取到零售药房购买非处方药品进行自我治疗。目前，在实行处方药和非处方药分类管理制度的国家，公开发售的非处方药绝大多数是从原有的处方药转变而来的。事实上，许多药物既有处方药身份，又有非处方药身份。为配合《药品注册管理办法》（简称：《办法》）的实施，基于我国非处方药注册申报特点，围绕《办法》中规定的四种申报情形，我中心组织起草了《化学药品非处方药上市注册技术指导原则》。经中心内部讨论，技术委员会审核，征求部分业内专家和非处方药研发企业的意见后，现形成征求意见稿。<br><br>

DannyMaclean10: ページの作成:「

无论是处方药还是非处方药，在使用前都应仔细阅读药品说明书，了解药品的适应症、用法用量、注意事项等信息。在…」

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无论是处方药还是非处方药，在使用前都应仔细阅读药品说明书，了解药品的适应症、用法用量、注意事项等信息。在使用多种药物时，应注意药品之间的相互作用，避免产生不良后果。如果在用药过程中出现任何不适或疑问，应及时就医咨询医生或药师。 1、标识不同：处方药通常会有RX标识，表明这种药物具有一定的毒性及其他潜在影响，必须在医生指导下使用。非处方药的专有标识图案是椭圆形背景下的OTC三个英文字母，分为甲、乙两类。甲类非处方药是椭圆形红底白字专有标识图案，乙类非处方药是椭圆形绿底白字专有标识图案。根据《药品管理法》的规定，非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两种，分别使用红色和绿色的"OTC"标志。 [16]某些OTC藥物也有可能根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的祖父條款進行銷售，但FDA從未正式承認有任何合法的祖父條款OTC藥物。城镇居民人均年可支配收入13786元，农村居民人均纯收入4140元，所以非处方药品在城镇的市场潜力非常大。非处方药生命周期长，具统计，一个新药作为处方药的平均使用寿命只有8年，而非处方药使用寿命长达34年。流通领域特别是零售药房的改革使人们更方便的识别非处方药以及用药服务。 [https://passplus.org.uk/ BUY RIVOTRIL] 医药零售及连锁经营的不断发展，非处方药市场也会随之壮大。 有些药的包装、标签或说明书上印有"Rx"标识，提示消费者该药物为处方药，需要在医生的指导下使用。 "非处方药的包装、标签或说明书上印有"OTC"标识，表示该药物为非处方药，消费者可以自行购买和使用。因此，许多人假定这些药物几乎没有副作用，即便有，也是少量副作用。举例来说，某个 OTC 止痛药的包装说明提醒人们，将该药连续使用不能超过 10 天。 這些藥物在法律上被歸類為OTC藥品，但通常都放置在櫃檯後面，並且僅在其所在州的註冊商店中出售。並未在便利店和雜貨店中銷售（這些商店有銷售其他非限制性的OTC藥品）。 3、适用范围不同：处方药通常用于较为严重的疾病和症状，比如心血管疾病、肿瘤、癌症等，非处方药主要用于感冒、咳嗽、消化不良等症状，适用于轻微疾病。所以，OTC药虽然购买很方便，但服用可不能太随便，用非处方药物给自己治病，如果吃了3～5天症状没有明显改善，就必须及时去医院检查了。 甲类非处方药不须医生处方就可以购买和出售，但必须在药店出售，并在药师指导下使用；乙类非处方药有着长期安全使用的记录，可以像普通商品一样在超市、杂货店直接出售。无论甲类非处方药还是乙类非处方药，在经过审批之后都可以在大众媒体上发布商业广告。对于已在境外上市的非处方药，需结合其上市批准时间、上市前研究基础、上市后应用情况，综合考虑临床价值（临床需求）及我国上市注册研究要求。对于境外上市基础较好的非处方药，可以参考《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，符合要求的品种，可以豁免临床研究，或仅开展疗效验证性研究。对于已有较充分证据支持非处方药途径使用的安全性和有效性的品种，应尽可能利用已获得的数据支持注册，避免不必要的临床研究及简化必要的临床研究。本指导原则基于我国非处方药注册申报特点，围绕以上四种情形，制定非处方药上市许可申请的技术要求。第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。 各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。生活中，如果有点小头疼、轻微咳嗽，大家一般会到药店自行买药，什么退烧药、止咳糖浆，摆在货架触手可及，不需要医生开具处方就可以购买，这种药称之为非处方药。可是还有一些药却放在专柜里，非得有医生处方才能购买。今天，成都市第三人民医院药学部徐超然医生带咱们一探究竟。用药指导：针对不同年龄段给出服用剂量与用药间隔，因为在各种因素中，患者的体重与年龄影响他们对药物的反应。所以在选择药品时应该仔细阅读说明书，然后根据自身情况决定哪种药物最适合。 FDA 要求 OTC 说明书能帮助人们了解该药物的益处与风险，以及如何正确使用该药物。如果患者对 OTC 有任何疑问或不太理解说明书，应向药师咨询。 非处方药则经过评估认为在自我用药的情况下相对安全有效，其有效成分经受考验，无毒，无药物依赖性，且应用方便。但是，OTC药的范围并不是一成不变的，随着科技的发展，人们对于药物的认识逐步深入，以及在广泛应用过程中，一些药品的不良反应也逐渐被发现。因此国家卫生行政部门每隔3~5年都会进行一次再评价，不断调整非处方药目录，以确保OTC药的有效性和安全性。对于那些不良反应多、安全性相对较低的非处方药，国家会对药品说明书进行修订，甚至将其转为处方药。比如，2019年8月国家修订了薄荷脑吸入剂等7个非处方药说明书，2013年10月将5个含有何首乌的非处方药转为处方药进行管理。 非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。在美国，非处方药的说明书要明确指出药物的益处和用药风险以及正确的用法。首先列出药物所含有效成分，接着是适应证、警告、用药指导、药品其他信息、及其非活性成分。正如 1962 年的 FD&C 法案修正案所载，OTC 需要同时具备有效性与安全性。对于某个人有效的药物对其他人并不一定有效，而且任何药物都有可能导致副作用（也称为不良反应、不良事件、或药物不良反应）。直到 2007 年一项新的法律生效，要求公司报告与 OTC 有关的严重不良事件时，美国才有了一个有组织的系统来报告 OTC 的不良反应（请参见 OTC 产品和膳食补充剂）。 1951 年，FD&C 法案的一个修正案尝试对处方药与 OTC 间的区别进行明确划分，并解决安全性问题。 处方药被定义为在没有医生指导的情况下使用会导致上瘾、有毒或不安全的化合物。 1、购买方式不同：处方药需要医生开具处方才可以去正规医院或药店进行购买。由于医师诊断治疗费用昂贵，上医院挂号、候诊、付费、取药的费用，加上医疗报销受到诸多因素的限制，因此日常生活的轻微不适和小疾患，大多都采取到零售药房购买非处方药品进行自我治疗。目前，在实行处方药和非处方药分类管理制度的国家，公开发售的非处方药绝大多数是从原有的处方药转变而来的。事实上，许多药物既有处方药身份，又有非处方药身份。为配合《药品注册管理办法》（简称：《办法》）的实施，基于我国非处方药注册申报特点，围绕《办法》中规定的四种申报情形，我中心组织起草了《化学药品非处方药上市注册技术指导原则》。经中心内部讨论，技术委员会审核，征求部分业内专家和非处方药研发企业的意见后，现形成征求意见稿。

国家药监局政务服务门户处方药与非处方药（OTC）转换 - 版の履歴

2026年2月16日 (月) 12:31にPaulina90Wによる

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无论是处方药还是非处方药，在使用前都应仔细阅读药品说明书，了解药品的适应症、用法用量、注意事项等信息。在…」